정부,의약품심사·허가에 AI심사,의료분야 생성형 AI 선도적 글로벌기준마련

정부가 의약품 허가·심사 과정에 인공지능(AI) 심사관제를 도입한다. 의약품심사과정에 AI기술을 접목시켜 업무 효율성을 높이고 심사기간을 단축키로 했다. 

식품의약품안천처는  의약품심사를 전담하는 일명‘AI 심사관’으로 불리는 지능형 허가·심사 프로세스을 구축, 국내 바이오헬스 산업 육성을 지원한다는 내용의 지능형 의약품 허가·심사 체계 구축을 위한 정보전략계획(ISP)을 1일 확정했다.

식품의약품안전처는 이번 ISP에 의약품 허가·심사 과정에 로봇자동화(RPA), 생성형AI 등 최신 AI기술을 접목,자동화는 물론 심사기간을 대폭 단축시키는 허가심사 지능화 플랜을 추진한다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 기존 의약품 허가·심사 프로세스를 단기적으로 자동화, 중장기적으론 지능화 체계로 고도화하는 한편, 예산 및 전담조직구성을 통해 내년부터 본격 가동한다는 전략이다.

정부는 우선 허가·심사 과정에서 단순 자료 및 간단 심사, 제출자료 형식 등의 검증은 RPA를 활용,업무 간소화를 추진하고 생성형AI 등을 통해 허가 및 심사에 필요한 제반 업무를 ‘AI 심사관’을 통해 자동화 지능화한다는 전략이다.

정부는 이를위해 허가·심사 관련 학습 데이터셋을 구축하는 한편 맞춤형 언어모델 개발 및 데이터처리 정보 인프라를 구축하는 방안도 적극 추진키로 했다. 식품의약품안전처의 AI심사제 도입은 바이오헬스 산업이 커지면서 희귀의약품, 바이오신약 등 고난도 의약품 심사 신청이 급증한데 따른 것이다.

신약 등 고난도 심사 건수는 지난 1998년 1979건에서 2023년 3839건으로 194% 급증했다. 반면 전문 심사인력은 제자리여서 업무 부담은 물론 심사 기간이 늘어나는 등 민원이 높아지고 있는 실정이다.

식약처는 연내 예산이 확보되는 대로 이르면 내년 말 RPA 등 일부 기능을 시범 가동한다는 방침이다. 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관도 일부 업무에 AI 등을 활용하고 있지만 국가 부처단위로 AI를 심사과정에 상용화하는 경우는 아직 없는 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 세계최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정,지난 1월 24일 공식 발표한바 있다.

식약처는 생성형 인공지능의 경우 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있지만,데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있어 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다고 설명했다.